Erklärungen und Begrifflichkeiten

 

Was bedeutet Qualifizierung/Validierung? 

Validierung „ist die dokumentierte Beweisführung, die mit einem hohen Maß an Sicherheit belegt, dass ein technisches System und/oder ein bestimmtes Verfahren so existiert wie gewünscht, so funktioniert wie vorgesehen und am Ende reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen geforderten Eigenschaften entspricht“. 

So oder so ähnlich lauten die bekannten Definitionen zum Thema Validierung. Dabei wird der Begriff „Validierung“ gerne im Zusammenhang mit Prozessen (Herstellprozesse, Reinigungsprozesse, etc.) und der Begriff Qualifizierung im Zusammenhang mit der Technik (z. B. Qualifizierung einer Wasseranlage) genutzt. Nicht verwechselt werden darf der Begriff Validierung bzw. Qualifizierung mit einer einfachen Prüfung oder einem einfachen Test. 

Veranschaulichen kann man sich die Thematik am einfachsten am Beispiel eines Staubsaugers. Dieser wird vor Verlassen des Herstellerwerkes selbstverständlich einer Fertigungskontrolle unterworfen, um sicher zu sein, dass das Gerät fehlerfrei ausgeliefert wird. Dies ist der übliche Vorgang einer Qualitätsprüfung (Testen), die Aufschluss darüber gibt, ob irgendwelche Mängel existieren oder nicht. Dabei kann das Ergebnis sowohl positiv als auch negativ sein. Im negativen Fall muss natürlich nachkorrigiert werden. 

Im GMP-Umfeld reicht dies aber nicht aus. Hier geht es um die letztendliche Beweisführung, die zeigen soll, dass auch unter Worst-Case-Bedingungen das Gerät wie vorgesehen funktioniert; dass es qualifiziert ist. Wir kennen dies von den Vorführungen der Staubsaugervertreter, die jetzt geradezu mutig ihre Rußpartikel auf den teuren Perserteppichen verteilen und nach dem Saugvorgang mit einem weißen Wischtuch den Nachweis erbringen, dass das Gerät zuverlässig gearbeitet hat. Es wurde nicht getestet, es wurde bewiesen. 

Würde der Vertreter jetzt noch Papier und Bleistift zur Hand nehmen, seine geplante Versuchsdurchführung dokumentieren und genehmigen lassen und nach Durchführung einen ausführlichen Bericht erstellen, der natürlich wieder genehmigt werden muss, dann hätte er schon zu einem großen Teil die Validierung durchgeführt. 

Qualifizierung und Validierung sind also „gut dokumentierte, diskutierte und genehmigte Versuchsdurchführungen“, um die höchstmögliche Sicherheit bei Anlagen und Prozessen zu garantieren. Diese Arbeiten bestimmen heutzutage einen Großteil der Tätigkeiten in einem GMP-Umfeld. Die Kenntnisse hierüber sind das Grundwerkzeug eines jeden GMP-Experten.


Seit wann gibt es GMP?

Die Entstehungsgeschichte von GMP reicht prinzipiell weit zurück (s. Jahreszahlen in der Tabelle). Der Begriff selbst und die ersten Regelwerke stammen jedoch aus den 60er Jahren. Einen richtigen Schub erlebten die GMP-Regularien in den 90er Jahren, als man die Anforderungen auch auf die Herstellung von Wirkstoffen ausdehnte. Seit dieser Zeit wurden die Regeln einer Guten Herstellungspraxis kontinuierlich verfeinert und die zugehörige behördliche Überwachung verstärkt. Verbände und Normungseinrichtungen stützen das Regelwerk durch weitere ergänzende Standards und Empfehlungen.

 

Historische Entwicklung von GMP

1883 Erste Empfehlungen für ein "Food and Drug Act" für Lebensmittel
1906 Erlass "Pure Food and Drug Act" -> Reinheit
1927 spezielle Überwachungsbehörde (spätere FDA)
1938 Sulfanilamid in Diethylglycol führt zu über 100 Todesfällen
1962 Einführung des Begriffs "GMP" und staatliche Überwachung
1968 Gesammelte Erfahrungen in den GMP-Grundregeln der WHO als qualitätssichernde Maßnahme

Wo finde ich weitere Informationen zum Thema GMP?

GMP-Regeln und vielfach auch Empfehlungen und Standards finden sich heute überwiegend frei zugänglich auf den entsprechenden Homepages der Behörden oder Verbände. Da jedes Land seine eigenen Regelwerke hat, muss man sich stets nach dem Herstellungs- oder dem Vertriebsort orientieren. Die jeweiligen Regelwerke eines Landes, in dem die Produkte hergestellt oder verkauft werden, sind zu beachten. Nachfolgend der jeweilige Link zu den WHO, den EU und den US Regelwerken. Speziell die WHO bietet auf ihren Webseiten noch eine Reihe weiterführender Informationsmaterialien zum Download an.


Was ist unter den Abkürzungen DQ/IQ/OQ/PQ zu verstehen?

  • DQ - “Design Qualifizierung” (engl. Design Qualification)
    Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtig wurden.

  • IQ - “Installationsqualifizierung” (engl. Installation Qualification)
    Dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.

  • OQ - „Funktionsqualifizierung“ (engl. Operational Qualification)
    Dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter Einhaltung vorgegebener Grenzen wie beabsichtigt funktionieren.

  • PQ „Leistungsqualifizierung“ (engl. Performance Qualification)
    Dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen unter den aktuellen Arbeitsbedingungen (mit Produkt) die geforderten Leistungen erbringen.

Was bedeutet Kalibrieren (in der Messtechnik)?

Kalibrieren ist ein Messprozess zur zuverlässig reproduzierbaren Feststellung und Dokumentation der Abweichung eines Messgerätes (oder einer Maßverkörperung) zu einem anderen Gerät (oder einer anderen Maßverkörperung), das in diesem Fall als „Normal“ bezeichnet wird. Die ermittelte Abweichung muss bei der anschließenden Benutzung des Messgerätes berücksichtigt werden, um die abgelesenen Werte zu korrigieren, ggf. muss das nicht stimmige Messgerät neu justiert werden, was jedoch nicht Teil der Qualifizierung ist.


Was ist eine SOP?

SOP (Standard Operating Procedure) ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben. Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind immer folgende Schritte verbunden:

  • Dokumentation (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes)
  • Prüfung durch weitere Person(en) mit Unterschrift
  • Information und Schulung der Mitarbeiter
  • Änderungsmanagement

Was bedeutet Qualität?

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

Die Besonderheit ist, dass das Herstellungsverfahren in der Definition erwähnt wird. Die Qualität kann damit nicht alleine durch analytische Untersuchung (Probe und Analyse) bestimmt werden, es muss auch das Herstellungsverfahren in Ordnung sein. Mitarbeiter müssen geschult, Anlagen qualifiziert, Verfahren validiert, alle Schritte und Aktionen dokumentiert und rückverfolgbar sein. Kurzum, die Herstellung muss nach GMP ablaufen. Und genau das ist die Besonderheit – Qualität im Pharmaumfeld wird bestimmt und nachgewiesen über analytische Untersuchungen des Produkts und über die Einhaltung der GMP-Regeln. Analytik alleine reicht also im GMP-Umfeld nicht aus.

 
^ nach oben
 

Allgemeines

 

Wie darf ich mir die Einarbeitung vorstellen?

Sie starten mit einem individualisierten Einarbeitungsplan und bekommen für Ihre Einarbeitungszeit im Technischen Büro in Mannheim einen Paten zur Seite gestellt, der Sie individuell betreut und nicht nur fachlich gesehen in das Unternehmen einführt. Darüber hinaus erhalten Sie einen auf Ihre Anforderungen zugeschnittenen Schulungsplan. Sie begleiten von Beginn an erfahrene Kollegen zum Kunden, bearbeiten unter Anleitung Teilaufgaben von Projekten und können alle verfügbaren Tools und Formulare sowie die hauseigene Bibliothek nutzen.


Wie sind die Arbeitszeiten geregelt?

Für die Projektmitarbeiter bei gempex gibt es ein Gleitzeitmodell. Während der Kernarbeitszeiten besteht Anwesenheitspflicht. Anfallende Überstunden können im Rahmen der Kernzeitregelung oder mit Hilfe von Gleitzeittagen abgebaut werden.


Wie ist die Altersstruktur im Unternehmen

Das Durchschnittsalter der gempex liegt bei ungefähr 37 Jahren. Gerade auf der Einsteigerseite zählt der Großteil zu den jüngeren Mitarbeitern, während meistens auf der Beraterseite die älteren, erfahreneren Kollegen stehen.


Welche Anforderungen werden an mich gestellt?

Zunächst erwarten wir einen sehr guten Abschluss an einer Hochschule, Fachhochschule oder eine entsprechend gute Berufsausbildung – vornehmlich mit technischem Hintergrund – und idealer Weise ein bis zwei Jahre Berufserfahrung. Sichere Sprachkenntnisse in Deutsch (Englisch wünschenswert) setzen wir genauso voraus wie zeitliche und örtliche Flexibilität und ein hohes Maß an Lernbereitschaft. Zuverlässigkeit in Bezug auf Qualität und Termine, Freundlichkeit und gute Umgangsformen sind weitere wichtige Eigenschaften, die Sie beim Einsatz in einem Dienstleistungsunternehmen mitbringen sollten. Dass Sie grundsätzlich Spaß an der Arbeit im pharmazeutischen Umfeld haben, dass Sie sich motiviert und engagiert in das Thema einarbeiten und an Ihrer persönlichen Weiterentwicklung interessiert sind, dürfte selbstverständlich sein. Speziell im Bereich Onsite Validation sind Sie immer am Ort des Geschehens und damit aber auch das Aushängeschild unseres Unternehmens. Entsprechend hoch sind unsere Erwartungen an ein loyales und repräsentatives Verhalten.


Wie werde ich auf die Aufgaben vorbereitet?

gempex hat ein spezielles Schulungskonzept entwickelt, das auf jeden Mitarbeiter individuell zugeschnitten und im Einarbeitungsplan berücksichtigt wird. Die wichtigsten Schulungen verteilen sich auf die ersten zwei Jahre. Sie werden in die Grundlagen der GMP-Regelwerke eingeführt und lernen neben allen Aspekten der pharmazeutischen Qualitätssicherung viel über die entsprechenden Technologien. Auch allgemeine Themen wie Projektmanagement, Konfliktbewältigung, Präsentationstechnik u. a. kommen dabei nicht zu kurz. Abgerundet werden diese Schulungen durch das anfängliche Begleiten von Kollegen bei Projekten. Die Schulungen werden von gempex-Mitarbeitern aber auch von externen Referenten durchgeführt. Nach der Probezeit ist auch eine Teilnahme an externen Schulungen möglich.


An wen wende ich mich, wenn ich Fragen habe?

Neben Ihrem persönlichen Paten und dem direkten Vorgesetzten, an die Sie Fragen zu jedem Zeitpunkt und zu jedem Thema stellen können, gibt es auch noch die Möglichkeit, Fachwissen über unsere ständig weiterentwickelte Knowledge Base im Intranet abzurufen. Hierauf haben Sie Zugriff, auch wenn Sie beim Kunden vor Ort sind. Unterstützt wird der Wissensaustausch zusätzlich durch Intranet gestützte Diskussions- und Frageforen sowie durch regelmäßige Treffen. Auch eine Fachbibliothek mit ausreichender Literatur und online basierte Lexika stehen Ihnen bei gempex zur Verfügung. 


Wie sind die Vergütungsbedingungen bei gempex?

Grundsätzlich haben Sie bei gempex einen unbefristeten Arbeitsvertrag, der Ihnen neben anderen Vorteilen eine markt- und branchenübliche Vergütung garantiert. Diese setzt sich aus 13 Monatsgehältern einschließlich Urlaubs- und Weihnachtsgeld zusammen. Die Gehaltsentwicklung orientiert sich im Wesentlichen an persönlichen Leistungs- und Erfolgsfaktoren, die im Rahmen jährlicher Mitarbeitergespräche ermittelt und besprochen werden. Dabei zählt bei gempex grundsätzlich das Motto „Leistung muss sich lohnen“, dem durch entsprechende Leistungs- und Erfolgsboni Rechnung getragen wird. Kosten, die dem Mitarbeiter dadurch entstehen, dass er nicht am Anstellungsort tätig wird – also direkt beim Kunden eingesetzt ist – werden unter Berücksichtigung der gesetzlichen Regelungen vom Unternehmen direkt übernommen. 


Was sind typische Projekte?


Was würde mir ein Neueinsteiger erzählen?

 
^ nach oben
 

Onsite Unterstützung

 

Ab wann und wie lange werde ich beim Kunden eingesetzt?

Idealerweise steht am Anfang eine ca. zwei bis drei Monate dauernde intensive Lernphase bei uns im Haus. Danach beginnt dann der Einsatz beim Kunden, wobei die Lernphase parallel weitergeführt wird. Die Projekte beim Kunden können von sehr unterschiedlicher Dauer sein, wobei keines bislang kürzer als drei Monate lief. Umgekehrt können sich Einsätze durchaus über mehrere Jahre erstrecken, wobei es sich dann zumeist um in Folge beauftragte Projekte handelt. Viele unserer Kunden sind Dauerkunden. 


Bei welchen Kunden werde ich eingesetzt?

Überwiegend sind es Firmen aus der „Big Pharma“, die in diesem Feld entsprechend ausgebildete Experten suchen. Aber auch der Mittelstand und kleine Firmen gehen dazu über, mehr und mehr die Expertise von außerhalb einzukaufen. Erkennbar wird der Bedarf in der gesamten Life Science Branche. Örtlich gesehen liegt unser Hauptinteresse auf dem deutschsprachigen Raum und hier konkret in Deutschland. Das ein oder andere Auslandsprojekt würden wir – sofern vertretbar – aber auch nicht ausschließen wollen. 


Was sind meine Aufgaben?

Sie unterstützen unsere Kunden direkt und kontinuierlich vor Ort, wenn es um Themen der pharmazeutischen Qualitätssicherung geht. Im Vordergrund stehen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, d. h., die Erstellung von detaillierten Prüfplänen und Testspezifikationen deren Abarbeitung dem Nachweis der Tauglichkeit der entsprechend pharmazeutischen Einrichtung dient. Sie kommen dabei direkt mit den pharmazeutisch technischen Anlagen und den Prozessen in Berührung. Die Erstellung der gesamten relevanten, bei Inspektionen benötigten Prüfdokumentation steht im Mittelpunkt Ihrer Tätigkeit.  


Was passiert mit mir, wenn der Kundenauftrag ausläuft?

Wenn Ihr Einsatz beim Kunden beendet ist und dieser keinen Folgeauftrag zu vergeben hat, kommen Sie in das Technische Büro nach Mannheim. Hier steht Ihnen selbstverständlich zu jeder Zeit ein adäquater Arbeitsplatz zur Verfügung. Sie wirken dann so lange intern an Kunden- und/oder an Entwicklungsprojekten mit, bis einer unserer Kunden Ihre Unterstützung vor Ort benötigt. 


Kann ich auch in Projekten arbeiten?

Wenn Sie nicht im Einsatz beim Kunden vor Ort sind, unterstützen Sie im Technischen Büro in Mannheim die Projektleiter. Gemeinsam mit Ihren Kollegen fahren Sie auch mit zum Kunden und sammeln dabei vor Ort Erfahrungen im Projektgeschäft.  


Wie sieht meine berufliche Perspektive / Entwicklung aus?

Nach der Einarbeitungszeit und dem erfolgreichen Einsatz beim Kunden vor Ort (in der Regel zwei Jahre), entscheiden Sie gemeinsam mit uns, wie es weitergehen soll. Schwebt Ihnen eine Karriere als Projektleiter und später als Consultant im gempex-Headquarter vor? Oder ist es gerade der enge Kontakt zum Kunden, der Sie an Ihren Beruf fesselt.

 
^ nach oben
 
 
 

GMP-Experten

Lorem ipsum.

Industrieverbände

Lorem ipsum.

Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.