„Und was hat gempex damit zu tun?“

gempex ist ein namhaftes Dienstleistungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung im GMP-Umfeld, das sowohl beratend (GMP-Consulting), als auch durchführend (Execution) seinen Kunden aus dem Life Science Bereich zur Seite steht.

gempex = GeMP + EXecution.

gempex wurde im Jahr 2002 gegründet. Ralf Gengenbach (Gründer von gempex) und Peter Bappert führen und vergrößern das Unternehmen stetig. Die Techniker, Ingenieure und Naturwissenschaftlicher erzielen einen Jahresumsatz von über fünf Millionen Euro. Speziell als „Kaderschmiede für GMP-Experten“ hat sich gempex bei seinen Kunden einen Namen gemacht.

Tätigkeitsfelder und Kunden

Die Kunden der Firma gempex sind den Branchen Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmittel- und Futtermittelherstellung sowie Medizintechnik zuzuordnen. gempex begleitet sie mit seinem Service in Sachen GMP bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen.

Die Tätigkeitsfelder von gempex lassen sich in verschiedene Bereiche unterteilen:

  1. Compliance: GMP-Beratung, GAP-Analysen, Behördenkontakte
  2. Technik: Konzeptberatung, Design Reviews
  3. Validierung: Konzeption, Masterdokumente, Ausführung
  4. Dokumentation: QM-, GMP-, Technische Dokumente, integrierte Systeme

gempex kann mit Stolz darauf verweisen, dass es kaum noch eine Pharmafirma in Mitteleuropa gibt, deren Name nicht auf der Kundenliste steht und dass umgekehrt gempex bei allen namhaften Pharmafirmen hinreichend bekannt ist.

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Arbeitsweise

Ziel von gempex ist es, Kunden in jeder Projektphase optimal zu unterstützen. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, konzentriert sich gempex auf drei verschiedene Dienstleistungsschwerpunkte: Compliance Beratung, Projektabwicklung und Expert Leasing.

1. Compliance Beratung

Compliance bedeutet in diesem Zusammenhang „in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Regeln der Guten Herstellungspraxis“. Die Compliance Beratung stellt sicher, dass der Kunde seine Prozesse in Übereinstimmung mit GMP-Anforderungen durchführt. Dabei können Compliance Beratungen auf ganz unterschiedlichem Niveau erfolgen. Sie können beispielsweise an der Basis ansetzen, wenn der Kunde noch gar keine Erfahrung und kein Wissen zum Thema GMP besitzt. Es kann sich aber auch um eine sehr spezifische Beratung handeln, z. B. auf Gebieten wie der IT- oder Reinigungsvalidierung.

Eine Compliance Beratung kann jedoch auch in eine Gap-Analyse münden, im Rahmen derer der GMP-Experte systematisch nach Schwachstellen in einem bestehenden GMP-System sucht, beispielsweise in Vorbereitung einer Behördeninspektion. Und auch die Begleitung der Behördeninspektion selbst fällt unter den Begriff der Compliance Beratung fällt.

2. Projektabwicklung

Ein GMP-Projekt ist definiert als eine klar abgegrenzte Dienstleistung, die in einem festgelegten Zeitraum und in einer vorgeschriebenen Qualität für einen fixierten Kostenrahmen zu erbringen ist. Die Verantwortung liegt hierbei ganz eindeutig auf der Seite des Dienstleisters, also bei gempex.

Ein Kunde hat z. B. Defizite in der Anlagenqualifizierung. Nicht alle Maschinen und Apparate sind vollständig qualifiziert, oder die Qualifizierung ist fehlerhaft. Für gempex ein typisches Projekt. Der Umfang wird mit dem Kunden zusammen möglichst genau abgegrenzt und im Rahmen eines Angebots fixiert. Die Durchführung erfolgt dann in Eigenregie durch den Dienstleister gempex. Aber auch im Zusammenhang mit Neu- oder Umbauprojekten ergeben sich entsprechende Teilprojekte für gempex. Die GMP-konforme Qualifizierung wird in enger Zusammenarbeit mit Kunden, Lieferanten und dem Engineering sichergestellt.

3. Expert Leasing

Unter dem Begriff „Expert Leasing“ versteckt sich die bedarfsorientierte personelle Unterstützung. Diese liefert gerade in Zeiten konjunktureller Unwägbarkeiten die dringend notwendige Flexibilität und schafft dadurch größtmögliche Sicherheit für Prozesse und Produkte. Hierbei kann es sich um temporäre, aber auch um längerfristige Unterstützung beim Kunden vor Ort handeln (Onsite). Durch gempex Mitarbeiter werden temporäre Arbeitsspitzen auf Seiten des Kunden abgefangen; mögliche Personalengpässe kurzfristig und flexibel ausgeglichen. Der hohen Anforderung an die Flexibilität des Mitarbeiters stehen bei diesem Arbeitseinsatz der Vorteil der Produktionsnähe und das Kennenlernen unterschiedlicher Kundenbetriebe entgegen.

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Internationalität

Entsprechend der Globalisierung, die auch im Pharmamarkt schon seit längerem Einzug hält, hat gempex seine Dienstleistungen ausgeweitet. Die Hauptaktivitäten von gempex konzentrieren sich nach wie vor auf den deutschsprachigen Raum (Deutschland, Schweiz und Österreich), allerdings kann mittlerweile auch von einer zunehmenden Ausrichtung auf Fernost gesprochen werden.

Aufgrund der Bedeutung der Schweiz für den Arzneimittelmarkt, hatte sich gempex schon 2003 dazu entschlossen, dort mit ersten Aktivitäten Fuß zu fassen. Die Gründung der Zweigniederlassung Schweiz erfolgte fünf Jahre später. Außerhalb des deutschsprachigen Raums hat gempex aufgrund von Kundenwünschen seine Aktivitäten insbesondere in Richtung Asien ausgedehnt. Mit einer 100%-igen gempex-Tochter im chinesischen Guangzhou und den dort einheimischen tätigen Personen werden die Barrieren der fernöstlichen Kultur und Sprache überwunden.

Dessen ungeachtet ist gempex in der Abwicklung von Projekten örtlich nicht eingeschränkt und führt diese weltweit aus. Ausgenommen sind nur Krisenländer, die ein erhöhtes Sicherheitsrisiko für die Mitarbeiter darstellen würden.

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Arbeiten bei gempex GmbH

gempex bietet vielfältige Einsatz- und Entwicklungsmöglichkeiten für Mitarbeiter, unabhängig davon, ob es sich um absolute Neueinsteiger, Erfahrene oder fertige Experten handelt. Anspruchsvolle Arbeiten und Projekte werden auf allen Ebenen geboten. Ein großer Teil der Mitarbeiter startet bei gempex im direkten Anschluss an die Hochschulausbildung.

Bei gempex erfährt man zunächst eine zwei- bis dreimonatige Einarbeitung mit einem individuell zugeordneten Paten. Unter seiner Obhut bekommt man auch erste Einblicke in Projekte und unterstützt diese. Daran anschließend steht in den ersten zwei Jahren das Sammeln von Betriebserfahrungen im Vordergrund. Neben der Teilnahme am firmeninternen, konkret auf jeden Mitarbeiter zugeschnittenen Schulungsprogramm, erfolgt die direkte Unterstützung der Kunden im Kundenbetrieb – und das vorzugsweise im Bereich Qualifizierung und Validierung. Dies kann bis zur Übernahme von ersten kleineren Projekten reichen.

Und wie geht es dann weiter? Die weitere Entwicklung eines jeden Mitarbeiters hängt maßgeblich von dessen Interessen und Fähigkeiten ab, die sich in den ersten Jahren herauskristallisieren. Im Rahmen regelmäßiger Entwicklungsgespräche wird gemeinsam der zukünftige Weg bestimmt. Das kann einen dauerhaften Einsatz in entsprechender Position beim Kunden vor Ort oder – nach dem erfolgreichen Leiten eines Fachbereichteams – die zielgerichtete Entwicklung zum Manager bedeuten.

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Voraussetzungen

Gerade die Verschiedenheit der einzelnen Köpfe ist es, die ein erfolgreiches Team ausmachen. So engagieren sich im Unternehmen nicht nur Ingenieure, sondern ebenso Biologen, Biotechnologen, Informatiker, Techniker und Chemiker, um hier nur einige wenige Ausbildungsfelder zu nennen.

Neben den fachlichen Voraussetzungen und ersten Berührungspunkten mit den Themen der Qualitätssicherung (vorzugsweise im Pharmabereich) spielen das allgemeine Interesse am Thema „Pharma“ sowie die Soft Skills der Mitarbeiter eine große Rolle. Selbstsicheres Auftreten, sprachliche Gewandtheit, Motivation und Engagement sind gefragt. Auch Flexibilität bzgl. des Einsatzorts (und manchmal auch bzgl. der Einsatzzeit) und ein hohes Maß an Lernbereitschaft zählen genauso dazu wie der Spaß daran, mit vielen kreativen Ideen das Arbeitsumfeld und die eigene Karriere zu gestalten.

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Work-Life-Balance

Experte kann nur sein, wer Spaß an der Arbeit hat und genügend Motivation und Energie mitbringt. Das setzt voraus, dass neben der Arbeit auch ausreichend Freiraum für Erholung und für Hobbys bleibt. „Work-Life-Balance“ ist bei gempex nicht nur ein Modewort. Es wird darauf geachtet, dass Mitarbeiter Ihre Projekte zeitlich flexibel abwickeln und sich dann auch die nötigen Auszeiten nehmen können. Unterstützt wird dies auch durch Events, die firmenseitig ausgerichtet werden: Herbst- oder Weihnachtsfest, eine After-Work-Grillparty oder einfach die Feier eines Projektabschlusses.

 
 

GMP-Experten

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Industrieverbände

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Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.