„Was bedeutet eigentlich GMP?“

GMP steht als Abkürzung für „Good Manufacturing Practice“ – zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“. Dahinter verbergen sich Regelwerke und Vorschriften, an die sich alle halten müssen, die besondere Produkte wie zum Beispiel Arzneimittel herstellen.

Sinn und Zweck ist, dass diese Produkte in einer zuvor definierten Qualität hergestellt werden, die den Endverbraucher schützen. GMP ist also genau genommen der Teil des Qualitätssicherungssystems, der sich mit der Produktqualität beschäftigt.

Historie

Bereits früh haben Menschen versucht, sich mit Hilfe von Kräutern und Pflanzen zu heilen. Mit zunehmendem Wissen wurde mehr und mehr auf die Chemie zurückgegriffen – nicht immer ohne Folgen. Denn getreu dem alten Paracelsus (1493-1541) gilt: „Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift, allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist“.

Aber auch einfache Verunreinigungen haben in der Vergangenheit hin und wieder zu katastrophalen Nebenwirkungen geführt. 1968 wurden daher von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die ersten Regeln zur Guten Herstellungspraxis (GMP-Regeln) herausgegeben, mit dem Ziel, solche Verunreinigungen und Vorkommnisse zu vermeiden.

Qualität – Unbedenklichkeit – Wirksamkeit

Mit zunehmendem Einsatz von chemischen Verfahren und künstlich hergestellten Substanzen rückte neben der Qualität des Produkts auch die Sicherheit des Verbrauchers in den Fokus. Es wurde ein Nachweis zur Unbedenklichkeit und somit zur Vermeidung schädlicher Substanzen in den Arzneimitteln gefordert. Und schließlich kam die Frage auf, ob das Arzneimittel überhaupt hält, was es verspricht. Die Frage nach Wirksamkeit, Nutzen und Risikoverhältnis stehen auch heute noch im Fokus, bevor ein Arzneimittel zugelassen wird. Die GMP-Regeln unterstützen hierbei hauptsächlich das Thema Qualität im Rahmen des gesamten Herstellungsprozesses.

Inhalte und Forderungen

Die Inhalte der GMP-Regeln sind vielfältig und beschäftigen sich mit allem, was die Qualität bei der Herstellung beeinflussen kann. Die GMP-Hauptforderungen lauten: Frei von Kontaminationen, Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit. Gefordert werden dabei u. a. geschultes Personal, geeignete Räume, geeignete Maschinen und Einrichtungen, eindeutig beschriebene Herstellungsprozesse, eine zuverlässige Prozesskontrolle und Analytik, eine geeignete Produktlagerung und Verteilung, sowie ein funktionierendes Reklamations- bzw. Rückrufsystem.

Nichts darf dem Zufall überlassen werden. Kontaminationen müssen ausgeschlossen bzw. im Falle eines Vorkommnisses sicher beseitigt werden können.

Umsetzung

Ein schneller Blick in die GMP-Regelwerke zeigt: Mit der Umsetzung wird es schwierig, weil die dort beschriebenen Forderungen sehr allgemein und unkonkret erscheinen. Und tatsächlich muss auf zusätzliche Normen, Standards und Empfehlungen zurückgegriffen werden, die überwiegend von Industrieverbänden und Interessensgemeinschaften herausgegeben werden. Um die GMP-Regeln zielsicher interpretieren zu können, benötigt man reichlich Erfahrung und Hintergrundwissen. Hierzu bedarf es echter GMP-Experten.

Auswirkung

Natürlich sollen sich GMP-Regeln hauptsächlich positiv auf den Erhalt der Produktqualität auswirken. Sie wirken sich jedoch auch auf den gesamten Herstellprozess und die betroffenen Firmen dahingehend aus, dass diese mit einer großen Dokumentationsflut und zusätzlichen Prüfungen und Tests zu kämpfen haben. Jede neue Maschine, jede neue Anlage muss auf Herz- und Nieren geprüft und die Prüfung dokumentiert d. h. qualifiziert werden. Und jedes Herstellungs-, Reinigungs- oder Sterilisationsverfahren muss nachweislich auf deren Erfolg geprüft, d. h. validiert werden.

Zukunft GMP

Schon lange gelten GMP-Regeln nicht nur für Fertigarzneimittel, sondern auch für viele weitere Produkte der Life Science Industrie. Ob Wirk- oder Hilfsstoffe, Lebensmittel-, Kosmetik- oder Medizinprodukte; diese und viele andere mehr unterliegen alle den GMP-Regeln. Der Hersteller hat demnach keine Wahl; er muss die verbindlich vorgeschriebenen Richtlinien einhalten und umsetzen.

Es gibt Regeln der Guten Lagerpraxis (GSP), der Guten Distributionspraxis (GDP), der Guten Laborpraxis (GLP), der Guten Klinischen Praxis (GCP), etc. – kurz, es gibt GxP-Regeln.

 
 

GMP-Experten

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Industrieverbände

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Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.