„Was macht ein GMP-Experte überhaupt?“

GMP-Experten sind eigentlich Allrounder – Fachexperten, die sich in Technikprozessen und Regelwerken auskennen und sich dort zu Hause fühlen.

GMP-Experten wissen, wie bestimmte Regularien ausgelegt werden müssen. Ihnen ist bekannt, worauf es ankommt und was Auditoren und Inspektoren hören und sehen möchten. Üblicherweise bringen sie einen technischen oder naturwissenschaftlichen Hintergrund mit. Die zuverlässige Dokumentation, Transparenz und Genauigkeit ihres Handelns ist bezeichnend.

Technische Qualifizierung

In den meisten Fällen erfolgt der Einstieg in die GMP-Welt für den technisch Orientierten über die Qualifizierung. Gerade Hochschulabsolventen haben hier die Chance, sich zunächst auf eine Maschine oder einen Apparat zu konzentrieren und sich intensiv damit auseinanderzusetzen. Anhand der zur Verfügung gestellten Unterlagen lernt man Details und Funktionen kennen.

Dieses frisch erworbene Wissen wird dann in entsprechende Testpläne umgesetzt. Dabei ist es wichtig, dass Testbeschreibungen exakt und klar formuliert werden können. Daraufhin folgt die Testdurchführung und im Anschluss die Zusammenstellung der Ergebnisse in einem Testbericht.

Kurzum: Die vertiefte Auseinandersetzung mit Maschinen und Apparaten sowie die Erstellung von Testplänen kennzeichnen das Bild des Qualifizierers. Die Vielzahl der unterschiedlichsten technischen Systeme (Rührkessel, Wasser- und Lüftungsanlagen, Reinräume, Tablettenpressen u.v.m.) stellt immer wieder eine spannende Herausforderung dar. Von Routine kann hier keine Rede sein.

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Prozessvalidierung

Auch hier geht es im Kern um die Erstellung von Testplänen; dieses Mal jedoch nicht mit Schwerpunkt auf Maschinen und Apparatetechnik, sondern auf Prozesse. Bei den vielen unterschiedlichen chemischen, biotechnologischen und pharmazeutischen Herstellungs-, Reinigungs-, Sterilisationsprozessen ist jetzt das verfahrenstechnische Know-how gefragt.

Und hier geht es ins Detail. Zusammen mit den Anlagenbetreibern werden im Rahmen von Risikoanalysen alle nur denkbar kritischen Punkte abgeklopft: Was soll mit dem Waschschritt auf der Zentrifuge erreicht werden? Welche Parameter spielen hierbei eine Rolle und welche sind besonders kritisch? Welche wiederum müssen bei der Validierungsstudie besonders unter die Lupe genommen werden?

Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten sind in diesem Bereich mindestens genauso gefragt wie Kenntnisse in der statistischen Auswertung, logisches Denken und Kombinationsfähigkeit. Nicht selten entpuppt sich im Rahmen von Projekten eine solche Validierung letztendlich als Verfahrensentwicklung, die in der Vergangenheit versäumt wurde.

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GMP-Dokumentation

Oft wird GMP mit einer „Ganzen Menge Papier“ übersetzt – nicht ganz zu Unrecht. Muss doch quasi jeder Handgriff nach einer Verfahrensanweisung durchgeführt, jede Abweichung erfasst, jede Änderung genaustens dokumentiert und genehmigt werden. Mehrere hundert solcher Verfahrensanweisungen (engl. SOP = Standard Operating Procedure) hat ein GMP-Betrieb zu verwalten. Doch davor steht die Erstellung.

Wer glaubt, es handelt sich hier um eine staubige, rein auf Papier basierende Angelegenheit, der irrt sich. Im Mittelpunkt steht nämlich nicht das Papier, sondern der Prozess. So stellen zum Beispiel für eine kleine Firma mit wenig Personal die Themen „Schulung“ oder „Änderungskontrolle“ eine Herausforderung dar. Wer macht in diesem Team was, und wer ist für was verantwortlich? Wie werden Aufzeichnungen gemacht, und wo werden diese abgelegt? Prozessverständnis, Interviews mit den Betroffenen, pragmatische Lösungsvorschläge – all das sind zentrale Themen. Das Papier, also die SOP selbst, steht im Prinzip an letzter Stelle. Erst wenn der Prozess geklärt ist, wird das Ergebnis in einer SOP niedergeschrieben.

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Gap-Analysen

Die Ausgangssituationen für das Überprüfen der GMP-Anforderungen sind vielfältig: Eine neue Produktidee, die GMP bedingt; eine bevorstehende Produktion; die Überlegung, ob die Altanlage noch taugt oder ob man neu baut. Wo sind die Lücken im System, und welche müssen mit welcher Priorität angegangen werden?

Doch nicht nur die Schwachstellen sind von Interesse. Im Mittelpunkt der Betrachtung stehen auch die Lösungsvorschläge, wie man solche Lücken schnell, einfach und kostengünstig schließen kann. Es gilt, sich in kurzer Zeit einen Überblick über Prozesse, Verfahren, Gebäude, Räume und Anlagen zu verschaffen. Mit zielsicherem Blick werden die Unterlagen gesichtet und die Gesamtsituation eingeschätzt, ohne die GMP-Anforderungen aus den Augen zu verlieren.

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GMP-Projekte

GMP-Experten begleiten die unterschiedlichen Projekte nicht nur abschnittsweise, sondern oft auch ganzheitlich; sozusagen von der ersten Idee bis hin zum verkaufsfertigen Produkt. Das sind mit Sicherheit die Highlights für jeden Ingenieur oder Naturwissenschaftler.

Eine neue Produktidee, eine neue Anlage und dann auch noch z. B. in China – gilt auch hier GMP?

Natürlich gilt auch in China GMP. Westliche Regularien sind zu berücksichtigen, wenn das Produkt auch in den Westen geliefert werden soll. Und somit schließt sich die ganze Welt der Good Manufacturing Practice an. Es werden Betreiberanforderungen geschrieben, in denen die Anlagen aus Betreiber- und GMP-Sicht spezifiziert sind. Ein Qualifizierungs- und Validierungssystem wird etabliert; die Durchführung vorbereitet. Um stets die GMP-Belange im Blick zu behalten, wird hier eng mit dem Engineering zusammengearbeitet. Betreiber-SOPs werden geschrieben, Personal geschult, der Prozess validiert und – als krönender Abschluss – der Kunde und die Anlage durch die Behördeninspektion geleitet.

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Onsite Unterstützung

Ausgelöst durch verstärkten Wettbewerb, Kostendruck und auslaufende Patente ist die Pharmaindustrie zunehmend durch zeitkritische Projekte getrieben. Kein Wunder also, dass vermehrt der Ruf nach spontaner und schneller Unterstützung laut wird. Hier ist der GMP-Experte gefragt.

Vom Grundprinzip her steht der GMP-Experte, der dauerhaft beim Kunden vor Ort arbeitet (Onsite), vor denselben Aufgaben. Es kann sich um ein Neu- oder Umbauprojekt handeln, bei dem zusätzliche Hände und Know-how-Träger gefragt sind.

Die Palette möglicher Unterstützungen ist groß. Der GMP-Experte ist hierbei direkt im Kundenunternehmen eingebunden und arbeitet auch nach Kundenweisung. Er bekommt den GMP-Betrieb hautnah zu spüren und bewegt sich in dessen Organisation. Im Vordergrund stehen hierbei die kommunikativen, vermittelnden und konfliktsteuernden Eigenschaften, da das Thema GMP automatisch ein abteilungsübergreifendes Arbeiten und somit ein hohes Maß an Kommunikation erfordert.

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GMP-Berater

Ein GMP-Berater vereint das notwendige technische und regulatorische Wissen aus oftmals sieben bis acht Jahren GMP-Berufserfahrung. Er steht neben fachlichen und strategischen Fragen auch den unternehmerischen Herausforderungen gegenüber. Gespräche finden mit Ingenieuren, Betriebsleuten, Geschäftsführern und Vorständen statt. Kernaufgabe des GMP-Beraters sind u. a. das zielsichere Hinführen zu Problemlösungen und das Begleiten von Behördenaudits.

Flexibilität ist gefragt. Der erfahrene GMP-Berater ist nicht selten im In- und Ausland unterwegs. Es gilt, sich schnell mit neuen Problemfällen, Fragestellungen und strategischen Herausforderungen vertraut zu machen. Ein GMP-Berater kann alleine für sich agieren oder eine ganze Gruppe leiten und dafür Sorge tragen, dass ein Kunde ein GMP-Rundum-Sorglos-Paket erhält. Ein Beruf, der noch immer als Berufung gesehen werden kann.

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GMP-Experten

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Industrieverbände

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Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.