„Welche Entwicklungschancen hat ein GMP-Experte?“

Die Entscheidung als GMP-Experte tätig zu sein, ist eine klare Entscheidung für die Zukunft. Eine Entscheidung für die große Welt der Life Science Industrie und damit für vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten.

Dem GMP-Experten stehen viele Türen offen. Er ist in Klein- und Mittelstandsunternehmen ebenso gefragt wie in großen, weltweit agierenden Konzernen. Es ist kaum abzusehen, dass der Bedarf an GMP-Experten geringer wird. Ganz im Gegenteil: Der Bedarf an Experten mit dem gewissen GMP-Know-how wird stetig steigen.

Einstieg

Hochschulen bieten heute schon einige Grundlagen zu den Themen Life Science Technologie, Pharma und GMP. Das eigentliche Wissen, die Hintergründe zu GMP und das „How-To-Do“ lernt man jedoch am besten in der Praxis – sozusagen on the job. Die Grundlagen des Technik- und Verfahrenswissens werden an der Hochschule vermittelt – das GMP-Wissen lehrt die Praxis. Ein Quereinstieg über eine adäquate Ausbildung ist ebenfalls möglich. Der übliche Einstieg erfolgt für Hochschulabsolventen i. d. R. als Validierungs- oder Qualifizierungsingenieur.

Der erfahrene Validierer

In den ersten zwei bis drei Jahren sammelt der GMP-Einsteiger seine Erfahrung überwiegend in Validierungsprojekten. Das ermöglicht ihm, immer vielfältiger in einem GMP-Projekt mitzuarbeiten; u. a. auch selbständig Risikoanalysen mit dem Kunden auszuarbeiten und diese zu moderieren.

Im Life Science Umfeld spricht man bei den Validierern und den GMP-Experten auch gerne von „Consultants“.

Vollumfängliche GMP-Beratungsleistungen sind nach zwei bis drei Jahren Praxiserfahrung noch nicht komplett alleine zu stemmen. Dennoch ist dies durchaus ein Zeitpunkt, an dem sich viele angehende GMP-Experten an der ersten Weggabelung hinsichtlich ihrer beruflichen Zukunft wiederfinden: Entscheide ich mich für den Weg in die Dienstleistung und Beratung, oder gehe ich den Weg in die produzierende Industrie? Für den einen ist die Abwechslung der Beratung, die Mobilität und die Vielfältigkeit der Aufgaben das Richtige. Der andere sieht seine Zukunft im produzierenden Umfeld der Großindustrie an einem festen Arbeitsplatz. Beides hat seinen Charme, beides bietet Chancen und Möglichkeiten.

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Arbeiten in Produktionsunternehmen

Das Thema GMP hat heute in der produzierenden Life Science Industrie, insbesondere in der Pharma, seinen festen Platz. Ohne GMP-Experten geht nichts mehr. Auf der technischen Seite sind auch im produzierenden Umfeld die Qualifizierer ebenso gefragt wie planende Ingenieure, die sich mit speziellen technischen Fragen auseinandersetzen. Insbesondere mit der Frage, wie eine GMP-gerechte Maschine oder Anlage auszusehen hat.

Technik und Verfahren werden aber oftmals getrennt, so dass Verfahrensvalidierer und Anlagenqualifizierer in unterschiedlichen Abteilungen beschäftigt sind. Dabei erschöpft sich das Thema sicher nicht in der reinen Validierung und/oder Qualifizierung. In produzierenden Unternehmen spielt vor allem der laufende GMP-Betrieb eine wichtige Rolle:

Verfahrensanweisungen zu speziellen Aufgaben und Themen werden geschrieben, Mitarbeiter unterwiesen oder geschult. Produktionsabweichungen und/oder Änderungen an Anlagen und Verfahren werden bearbeitet, diskutiert, geprüft und genehmigt. Kunden- und Behördenbesuche werden geplant und begleitet. Mängel werden aufgearbeitet und Optimierungen im Rahmen der vorgegebenen Möglichkeiten vorangetrieben.

Speziell in größeren Pharmaunternehmen haben sich rund um GMP mittlerweile eigene Abteilungen gebildet, die sich den unterschiedlichsten Tätigkeitsfeldern von Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben bis hin zur Qualitätssicherung widmen. So gibt es Compliance Abteilungen, die für vergleichbare Qualitätsstandards an den unterschiedlichen, weltweiten Standorten sorgen. Oftmals existiert eine eigene Gruppe von Auditoren, die sich nur darauf spezialisiert hat, Rohstofflieferanten regelmäßig unter die Lupe zu nehmen. Und nicht zu vergessen die Qualitätskontrolle, die im Rahmen der routinemäßigen Analytik stark von GMP-Anforderungen betroffen ist.

Kleinere produzierende Unternehmen können sich solche Abteilungen natürlich nicht leisten. GMP-Experten sind hier wesentlich vielfältiger eingesetzt und nehmen mehrere unterschiedliche Aufgaben wahr.

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Arbeiten beim Dienstleister

Der größte Unterschied gegenüber den produzierenden Unternehmen ergibt sich aus der Anforderung an die Flexibilität hinsichtlich Ort und Zeit. Die zu betreuenden Anlagen und Verfahren befinden sich beim Kunden und daher nicht immer in unmittelbarer Nähe.

Dienstreisen sind angesagt. Tages- aber auch Wochenreisen oder ein längerer Aufenthalt im Ausland sind üblich. Das ist in manchen Lebensphasen sicherlich herausfordernd, bietet jedoch Abwechslung und vielfältige Aufgaben.

Beim Dienstleister werden nicht nur unterschiedliche Anlagen oder unterschiedliche Verfahren in Augenschein genommen; man beschäftigt sich vor allem mit den unterschiedlichsten GMP-Systemen. Natürlich unterscheiden sich die Systeme, der Dokumentations- und Regelaufwand je nach Produkt und Kunde. Das Wissen über unterschiedlichste Regularien und länderspezifische Anforderungen ist ebenso entscheidend wie auf den Kunden einzugehen.

Diese und weitere Eigenschaften sind speziell beim beratenden Dienstleister gefragt. Die Begeisterung und die Fähigkeit, Probleme anderer aufzugreifen, sie zu verstehen und die erforderlichen Lösungen auszuarbeiten, sind gefragt. Der GMP-Berater schätzt den Umgang mit Menschen und die Abwechslung in seinem Beruf. Routine sieht anders aus.

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Die Karriereleiter

Wer sich für den Schritt in die GMP-Welt entscheidet und sich zum GMP-Experten entwickeln möchte, der sollte sich bewusst sein, dass man als Spezialist und Wissensträger gefragt ist. Lernen ist die Grundlage der Weiterentwicklung, die Grundlage der Karriere. Frei nach Rudolf von Bennigsen-Förder: „Stillstand ist Rückschritt“.

Der GMP-Experte ist per se zunächst kein Manager. Alle Entwicklungen werden anfangs auf eine Fachkarriere ausgerichtet; die Entwicklung zum hoch erfahrenen Spezialisten, zum Senior Consultant. Das GMP-Wissen steht im Vordergrund.

Dies schließt Managementaktivitäten nicht zwingend aus. Natürlich kann man auch als GMP-Experte Führungsaufgaben übernehmen. Dies beginnt zumeist mit der Rolle als Projektleiter, der sich verantwortlich für Projekte zeichnet und andere Mitarbeiter anleitet. Dies kann bis zur Führung einer Gruppe, in großen Pharmaunternehmen sogar bis zu einer kompletten Abteilung gehen.

Wer die Freiheit liebt, seine Themen, seine Arbeit, sein Umfeld und seine Arbeitszeit selbst bestimmen und gestalten möchte, der ist in einem beratenden Dienstleistungsunternehmen gut aufgehoben. Als Senior Consultant kann er agieren wie ein Selbstständiger.

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Gehaltsentwicklung

Am Anfang steht das Lernen, die Fortsetzung der Ausbildung. Der Wert und damit der Anspruch ergeben sich durch das zunehmende Wissen und die zunehmende Erfahrung. Und genau das macht einen GMP-Experten so wertvoll. Natürlich gibt es Unterschiede, ob der Einstieg in die produzierende Industrie oder bei einem Dienstleister erfolgt.

Der Dienstleister kann in Gehaltsfragen gerade zu Beginn selten beispielsweise mit der Pharmaindustrie mithalten, die ihre Mitarbeiter über die abgesetzten Produkte finanziert. Der Dienstleister kann dies nur über die verrichteten Dienstleistungsstunden und somit über die Produktivität seiner Mitarbeiter erreichen.

Hinsichtlich der weiteren Entwicklung zum GMP-Berater steigen beim Dienstleister allerdings die Möglichkeiten, fortlaufend deutlich mehr zu verdienen. Die zuvor erwähnten Bewegungsfreiheiten im Beruf, ein eigenes Firmenfahrzeug und andere Vergünstigungen (leistungsgerechte Entlohnung, Boni etc.) machen den Job als GMP-Berater zunehmend attraktiv.

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GMP-Experten

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Industrieverbände

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Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.