Über gempex

Die gempex GmbH ist ein unabhängiges, international ausgerichtetes Dienstleistungsunternehmen, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie spezialisiert hat. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China.

2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, unterstützen heute mehr als 60 Mitarbeiter weltweit bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen.

Zum Kundenkreis zählen führende Unternehmen der Branchen Chemie, Pharma, Biotechnologie, Kosmetik und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer. Dienstleistungs-Schwerpunkte liegen in der Beratung und der Umsetzung von Projekten zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine. Dabei reicht das Leistungsspektrum von der ersten Analyse über die Ausarbeitung von Konzepten und deren Realisierung bis hin zum Expert Leasing.

Kunden schätzen dieses Full-Service-Angebot der gempex und die ausgewiesene Expertise im Bereich der „Good Practices“ (z.B. GMP, GSP, GDP) und vergleichbarer Qualitätssicherungssysteme. Speziell als „Kaderschmiede für GMP-Experten“ hat sich gempex als Arbeitgeber einen Namen gemacht.

gempex – GMP Consulting & Execution

Wieso betreibt gempex die Website experts4life?

Mit dieser Internetseite will gempex das Berufsbild des GMP-Beraters bekannt machen. Das Umfeld schildern, Fragen im Vorfeld einer Bewerbung klären, Interesse an den vielseitigen Einsatzbereichen wecken.

Für gempex sind Aufgaben rund um GMP zu einer Art Berufung geworden. gempex-Mitarbeiter sind mit Leidenschaft und Begeisterung dabei, Kunden zu unterstützen, zu beraten, zu begleiten. Das Unternehmen genießt als GMP-Experte höchste Anerkennung am Markt und wächst kontinuierlich.

Mehr Informationen zum Unternehmen gempex auf www.gempex.de und zu gempex als Arbeitgeber auf www.gempex.de/dein-weg

 

GMP-Experten

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Industrieverbände

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Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.