Lorem ipsum.

Lorem ipsum.

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.