„Welche Entwicklungschancen hat ein GMP-Experte?“

Die Entscheidung als GMP-Experte tätig zu sein, ist eine klare Entscheidung für die Zukunft. Eine Entscheidung für die große Welt der Life Sciences Industrie und damit für vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten.

Dem GMP-Experten stehen viele Türen offen. Er ist in Klein- und Mittelstandsunternehmen ebenso gefragt wie in großen, weltweit agierenden Konzernen. Es ist kaum abzusehen, dass der Bedarf an GMP-Experten geringer wird. Ganz im Gegenteil: Der Bedarf an Experten mit dem gewissen GMP-Know-how wird stetig steigen.

Einstieg

Hochschulen bieten heute schon einige Grundlagen zu den Themen Life Science Technologie, Pharma und GMP. Das eigentliche Wissen, die Hintergründe zu GMP und das „How-To-Do“ lernt man jedoch am besten in der Praxis – sozusagen on the job. Die Grundlagen des Technik- und Verfahrenswissens werden an der Hochschule vermittelt – das GMP-Wissen lehrt die Praxis. Ein Quereinstieg über eine adäquate Ausbildung ist ebenfalls möglich. Der übliche Einstieg erfolgt für Hochschulabsolventen i. d. R. als Validierungs- oder Qualifizierungsingenieur.

Eine erste Entscheidung ist zu fällen: gehe ich direkt in die Industrie und lerne in einem Teilbereich tiefes Wissen? Oder gehe ich in ein Beratungshaus und lerne viele Bereiche und Industrien kennen? Wichtig hierbei ist zu berücksichtigen, welche Möglichkeiten es gibt, das erforderliche GMP-Wissen auszubauen.

Der erfahrene Validierer

In den ersten zwei bis drei Jahren sammelt der GMP-Einsteiger seine Erfahrung überwiegend in Validierungsprojekten. Das ermöglicht ihm, immer vielfältiger in einem GMP-Projekt mitzuarbeiten; etwa auch selbständig Risikoanalysen mit dem Kunden auszuarbeiten und diese zu moderieren.

Im Life Sciences Umfeld spricht man bei Validierern und GMP-Experten auch gerne von „Consultants“.

Vollumfängliche GMP-Beratungsleistungen sind nach zwei bis drei Jahren Praxiserfahrung noch nicht komplett alleine zu stemmen. Dennoch ist dies wieder ein Zeitpunkt, an dem sich viele angehende GMP-Experten an einer Weggabelung hinsichtlich ihrer beruflichen Zukunft wiederfinden: Entscheide ich mich für den Weg in die Dienstleistung und Beratung, oder gehe ich den Weg in die produzierende Industrie? Für den einen ist die Abwechslung der Beratung, die Mobilität und die Vielfältigkeit der Aufgaben das Richtige. Der andere sieht seine Zukunft im produzierenden Umfeld der Großindustrie an einem festen Arbeitsplatz. Beides hat seinen Charme, beides bietet Chancen und Möglichkeiten.

[... mehr anzeigen]

[... weniger anzeigen]

Arbeiten in Produktionsunternehmen

Das Thema GMP hat heute in der produzierenden Life Science Industrie, insbesondere in der Pharma, seinen festen Platz, ist eingebunden in Abläufe, Organisationen und Konzernstrukturen. Ohne GMP-Experten geht nichts mehr. Auf der technischen Seite sind auch im produzierenden Umfeld die Qualifizierer ebenso gefragt wie planende Ingenieure, die sich mit speziellen technischen Fragen auseinandersetzen. Insbesondere mit der Frage, wie eine GMP-gerechte Maschine oder Anlage auszusehen hat.

Technik und Verfahren werden aber oftmals getrennt, so dass Verfahrensvalidierer und Anlagenqualifizierer in unterschiedlichen Abteilungen beschäftigt sind. Dabei erschöpft sich das Thema sicher nicht in der reinen Validierung und/oder Qualifizierung. In produzierenden Unternehmen spielt vor allem der laufende GMP-Betrieb eine wichtige Rolle:

Verfahrensanweisungen zu speziellen Aufgaben und Themen werden geschrieben, Mitarbeiter unterwiesen oder geschult. Produktionsabweichungen und/oder Änderungen an Anlagen und Verfahren werden bearbeitet, diskutiert, geprüft und genehmigt. Kunden- und Behördenbesuche werden geplant und begleitet. Mängel werden aufgearbeitet und Optimierungen im Rahmen der vorgegebenen Möglichkeiten vorangetrieben.

Besonders in größeren Pharmaunternehmen haben sich rund um GMP eigene Abteilungen gebildet, die sich den unterschiedlichsten Tätigkeitsfeldern von Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben bis hin zur Qualitätssicherung widmen. So gibt es Compliance Abteilungen, die für vergleichbare Qualitätsstandards an den unterschiedlichen, weltweiten Standorten sorgen. Oftmals existiert eine eigene Gruppe von Auditoren, die sich nur darauf spezialisiert hat, Rohstofflieferanten regelmäßig unter die Lupe zu nehmen. Und nicht zu vergessen die Qualitätskontrolle, die im Rahmen der routinemäßigen Analytik stark von GMP-Anforderungen betroffen ist. GMP-Experten sind Spezialisten für den jeweiligen Bereich.

Kleinere produzierende Unternehmen können sich derart spezialisierte Abteilungen nicht leisten. GMP-Experten sind hier wesentlich vielfältiger eingesetzt und nehmen mehrere unterschiedliche Aufgaben wahr.

[... mehr anzeigen]

[... weniger anzeigen]

Arbeiten beim Dienstleister

Der größte Unterschied gegenüber den produzierenden Unternehmen ergibt sich aus der Vielfältigkeit der wahrzunehmenden Aufgaben. Ein breites Spektrum an Kunden unterschiedlichster Industrien bringt wechselnde Situationen und neue Aufgaben - jedes Projekt, jeder Kunde ist anders. Und bietet die Möglichkeit, ein breit angelegtes Praxis- und Fachwissen aufzubauen und anzuwenden. Ist das Know-how und die Expertise aufgebaut, sind es genau diese breiten Erfahrungen aus der Praxis, die einen Vorteil bieten und auch das sichere Anwenden von Bekanntem ermöglichen.

Diese attraktive Arbeitssituation bringt jedoch höhere Anforderungen an die Flexibilität hinsichtlich Ort und Zeit. Denn die zu betreuenden Anlagen und Verfahren befinden sich beim Kunden und daher nicht immer in unmittelbarer Nähe eines festen Arbeitsorts. Dienstreisen sind angesagt, Tages- aber auch Wochenreisen oder ein längerer Aufenthalt im In- und Ausland sind üblich. Das ist in manchen Lebensphasen sicherlich herausfordernd, bietet jedoch maximale Abwechslung und vielfältige Aufgaben.

Beim jeweiligen Kunden werden vom Dienstleister nicht nur unterschiedliche Anlagen oder unterschiedliche Verfahren in Augenschein genommen, sondern man beschäftigt sich vor allem mit den unterschiedlichsten GMP-Systemen. Diese unterscheiden sich enorm je nach Produkt und Kunde; Dokumentations- und Regelungsaufwand variieren stark. Das Wissen über unterschiedlichste Regularien und länderspezifische Anforderungen ist ebenso entscheidend wie auf den Kunden einzugehen.

Diese und weitere Eigenschaften sind beim beratenden Dienstleister gefragt. Die Begeisterung und die Fähigkeit, Herausforderungen anderer aufzugreifen, sie zu verstehen und die erforderlichen Lösungen auszuarbeiten, sind die Eigenschaften, die dazu führen, dass der GMP-Berater Spaß hat bei seiner Arbeit. Ein GMP-Berater genießt den Umgang mit Menschen und die Abwechslung in seinem Beruf. Wer eher Routine sucht ist hier nicht richtig aufgehoben.

[... mehr anzeigen]

[... weniger anzeigen]

Die Karriereleiter

Wer sich für den Schritt in die GMP-Welt entscheidet und sich zum GMP-Experten entwickeln möchte, der sollte sich bewusst sein, dass man als Spezialist und Wissensträger gefragt ist. Das bedeutet: Lernen ist die Grundlage der Weiterentwicklung, die Grundlage der Karriere. Frei nach Rudolf von Bennigsen-Förder: „Stillstand ist Rückschritt“. 

So sind alle Entwicklungen anfangs auf eine Fachkarriere ausgerichtet. Die Entwicklung geht vom  Spezialisten zum hoch erfahrenen Spezialisten zum Fachexperten. GMP-Wissen und Praxis-Erfahrung stehen im Vordergrund. 

Doch auch als GMP-Experte kann man Managementaufgaben übernehmen und eine Führungskarriere starten. Dies beginnt zumeist mit der Rolle als Projektleiter, der verantwortlich für Projekte oder spezielle Aufgabenpakete zeichnet und dabei andere anleitet. Üblicherweise zunächst einzelne Mitarbeiter, dann kleinere Teams, bis zur Führung einer Gruppe, in großen Unternehmen bis hin zur Leitung  einer kompletten Abteilung. 

Karriere in Industrieunternehmen bedeutet häufig die schrittweise Übernahme von Personalverantwortung und Managementaufgaben während des Emporkletterns in einem hierarchischen Organisationsgebilde. 

Karriere beim beratenden Dienstleister drückt sich meist in der Lenkung eines Fachbereichs und einem zunehmend breiter ausgerichteten Arbeitsalltag aus – mit viel Verantwortung, aber auch mit viel Gestaltungsspielraum. Neben der Verantwortung für Exzellenz und Wirtschaftlichkeit der absolvierten Projekte zählen auch Kontakte in die Fachwelt, das Networking, zu den Managementaufgaben.

[... mehr anzeigen]

[... weniger anzeigen]

Gehaltsentwicklung

Hochschulabsolventen der Ingenieur-Disziplinen sind am Arbeitsmarkt sehr gefragt und umworben. Das bedeutet, sowohl in der Industrie als auch beim Dienstleister gibt es kaum noch Unterschiede, was Einstiegsgehälter und Konditionen angeht.

Im Lauf der Entwicklung punktet natürlich die Pharma-Industrie mit attraktiven Steigerungen der Vergütungen und Add-Ons, wie sie weltweit agierende Großkonzerne bieten können. Einhergehend mit einem nicht unerheblichen Anstieg der organisatorischen Einbindung und der Ausrichtung auf sehr spezifische Aufgabenstellungen des jeweiligen Unternehmensbereichs. Dienstleister sind fachlich hier in der Regel breiter ausgerichtet und fokussieren im Bereich der Personalentwicklung auf den Aufbau von Fachwissen und den betriebsweiten Einsatz der jungen Kollegen. Auch hier geht die Entwicklung mit einer Gehaltssteigerung einher, wenn auch nicht in dem Maße, wie in der Großindustrie.

Ist ein gutes Level an Fachkompetenz erreicht und zunehmend eigenverantwortliches Arbeiten möglich, ziehen die Konditionen der Dienstleister jedoch wieder nach. Üblich sind etwa leistungsabhängige Bonuszahlungen oder ein Firmenwagen. Nicht-monetäre Aspekte wie die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten oder flexible Arbeitszeitenregelungen machen das Arbeiten beim Beratungsunternehmen nicht selten deutlich attraktiver.

[... mehr anzeigen]

[... weniger anzeigen]

 

GMP-Experten

Lorem ipsum.

Industrieverbände

Lorem ipsum.

Validierung

Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht.

Qualifizierung

Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität

Im Pharmaumfeld ist die Qualität definiert als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“ – AMG §4 (15)

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem medizinischen Produkt hervor zu rufen.

SOP (Standard Operating Procedure)

SOP ist eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb eines Prozesses beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschreiben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Onsite

Wörtlich übersetzt bedeutet onsite „vor Ort“. Unter Onsite Unterstützung versteht man die temporäre aber auch dauerhafte Unterstützung der Kunden vor Ort bei Themen der gesamten pharmazeutischen Qualitätssicherung.